arrowcheckcirclemeta-commentsmeta-datemeta-heartmeta-tagnavigationplayquotesocial-facebooksocial-instagramsocial-pinterestsocial-twittersocial-youtubetilde
U maakt gebruik van een verouderde browser. Om deze site optimaal te gebruiken is het noodzakelijk om deze te updaten of een andere recente browser te downloaden.
Het belang van een FDA-goedkeuring

Het belang van de FDA-goedkeuring

Goedgekeurd door de FDA. Nou en? Of is die Amerikaanse FDA-goedkeuring voor medische hulpmiddelen misschien toch wel belangrijk? Esthetisch arts Stephan Marks: "Enorm belangrijk. In ieder geval belangrijker dan een CE-keurmerk."

De Food and Drug Administration, oftewel: FDA, is het agentschap van de federale overheid van de Verenigde Staten en controleert de kwaliteit van voedsel en medicijnen. "En daar vallen ook fillers en laserapparaten onder."

In Europa gelden andere regels. "In Europa wordt het CE-keurmerk voor medische hulpmiddelen gehanteerd. Ook een keurmerk, alleen veel minder streng. En dus ook minder betrouwbaar."
Een FDA-goedkeuring krijg je niet zomaar: "Daar gaat research aan vooraf. Ook wordt er veel tijd en geld geïnvesteerd in onderzoek om zo een duidelijk beeld te krijgen over de effectiviteit en veiligheid van het product."

Je kan in ieder geval niet zo maar een filler of laserapparaat neerzetten. "In Amerika moet elk medisch hulpmiddel voorzien zijn van een FDA approval voordat het op de markt mag worden gebracht."
In Europa heeft niet elke laser een FDA-goedkeuring. "In Europa mogen ook lasers gebruikt worden met alleen een CE-keurmerk. Nogmaals: deze markering is minder nauwkeurig en wil nog niet zeggen dat de veiligheid gegarandeerd is."

Ook de effectiviteit wordt met een CE-keurmerk niet gegarandeerd. "Eigenlijk heeft een CE-markering beperkte waarde. Het geeft alleen aan dat het product is getest en aan de minimale veiligheidseisen voldoet. Niks meer en niks minder."

Let op, een FDA-goedkeuring zegt op zich ook niet alles. "Het vraagt misschien om wat extra huiswerk, maar het is goed om te controleren voor welke indicatie de FDA-goedkeuring is afgegeven."
Claims worden nogal eens misbruikt. "Het kan zijn dat de FDA-goedkeuring bijvoorbeeld alleen is afgegeven voor huidverstrakking, maar dat gepromoot wordt dat de laser ook rimpels vermindert. Misschien doet het apparaat het wel, maar het is niet aangetoond."

Hetzelfde geldt voor een CE-keurmerk: lasers of fillers met een CE-keurmerk zijn niet per definitie 'slecht'. "Alleen alles wat een FDA approval heeft voor de indicatie waarvoor je behandeld wordt, heeft de voorkeur boven een CE-goedkeuring."

Andere leuke artikelen

Furrow op Instagram